临床研究

从已发表的人体研究到登记的 I/II 期研究。

临床研究被显示为可追溯的证据途径：之前经过同行评审的人体研究、当前的注册记录、研究设计和 HETCHYN 记录的制造角色。

I + II注册阶段

结合第一阶段和第二阶段协议

41预计参与者

患有色素性视网膜炎的成人

12 个月参与者持续时间

两个治疗期和冲洗期

以色列学习地点

戈德施莱格眼科研究所，示巴

证据途径

两个阶段，对应不同的证据状态。

2013年论文报告完成了人体研究。 NCT07509229 是一项活跃的 1/2 期研究，正在根据其注册方案进行进展。这两个记录代表了证据路径的不同阶段。

出版·2013

同行评审的 JAMA 眼科论文评估了富含 9-顺式 β-胡萝卜素的杜氏盐藻粉，并报告了成人色素性视网膜炎的视觉功能结果。

注册第一阶段/第二阶段

该随机、设盲、交叉研究比较活性杜氏盐藻软胶囊与匹配的玉米油安慰剂。ClinicalTrials.gov 显示研究采用邀请入组，并正按登记方案有序推进。

登记证据

干预描述将赫钦原料生物技术有限公司指定为活性杜氏盐藻软胶囊的制造商。赞助商和研究的实施仍由示巴医疗中心负责。

研究设计

该设计使用活性期和安慰剂期，并以洗脱期分开，并在基线和每个阶段结束时进行评估。

两颗活性软胶囊，每天两次，持续 90 天；每个胶囊都含有富含 β-胡萝卜素的杜氏盐藻油。

玉米油软胶囊的尺寸、颜色和质地与活性胶囊相匹配，以保持遮蔽作用。

该方案在治疗周期之间延长清洗时间，以减少循环 β-胡萝卜素的残留。

主要结果是通过显微视野检查获得的视网膜敏感性，并得到视网膜、视觉、血液和安全措施的支持。

学习进度

NCT07509229 正按登记研究路径有序推进。本页记录公开方案及 HETCHYN 已披露的生产商角色，临床工作由申办方负责推进。

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