结合第一阶段和第二阶段协议
临床研究
已发表的人体研究与当前登记研究。
查看早期同行评议人体研究、NCT07509229 登记记录、研究设计，以及 HETCHYN 作为活性软胶囊生产商的公开记录角色。
- 已发表的人体研究
- 第一阶段/第二阶段
- 登记方案
患有色素性视网膜炎的成人
两个治疗期和冲洗期
戈德施莱格眼科研究所，示巴
临床证据定义
什么是临床证据路径？
临床证据路径是一种按时间比较已完成发表研究与当前登记方案的方法。本页中，2013 年 JAMA Ophthalmology 论文属于已完成人体研究；NCT07509229 属于 Sheba Medical Center 申办的登记 I/II 期方案。HETCHYN 被列为活性杜氏盐藻软胶囊生产商；该生产角色不等于申办方，也不代表已经得到临床结果。
- 已发表记录
- 2013
- 登记阶段
- Phase 1 · Phase 2
- 审核负责人
- 作者：HETCHYN 科学与技术团队
证据状态对比
已发表研究与登记方案有什么区别？
| 证据状态 | 2013 年已发表研究 | NCT07509229 登记记录 |
|---|---|---|
| 状态 | 已完成并经同行评议 | 按登记方案邀请入组 |
| 记录类型 | 报告结果的期刊论文 | 列明计划终点的公开方案 |
| HETCHYN 关系 | 本页不主张公司角色 | 活性杜氏盐藻软胶囊生产商 |
| 可以得出的结论 | 仅限论文设计所支持的发现 | 结果发表前仅限登记事实 |
临床证据阅读流程
四步核验临床证据记录。
先分清记录类型和角色，再阅读设计并核验当前状态。
- 01第1步 · 记录
区分论文与登记记录
确认来源是在报告已完成结果，还是描述计划中且正在进行的方案。
- 02第2步 · 角色
区分申办方与生产商
分别确认谁负责研究，谁提供干预产品，不把两种责任合并。
- 03第3步 · 设计
阅读人群、剂量和终点
核对受试者标准、干预、对照、持续时间和结局指标。
- 04第4步 · 状态
引用前核验实时来源
使用论文 DOI 或当前 ClinicalTrials.gov 记录核对最新权威背景。
临床研究常见问题
引用这些记录前需要确认什么？
以下答案保持研究状态、机构角色和可得结论彼此分开。
01NCT07509229 是已经完成的功效研究吗？
不是。它是登记的 I/II 期方案，目前列为邀请入组。登记信息描述计划研究和状态，不代表已完成结果。
02谁是 NCT07509229 的申办方？
ClinicalTrials.gov 将 Sheba Medical Center 列为主要申办方。申办方和研究者负责方案与临床研究实施。
03HETCHYN 的公开角色是什么？
登记记录将 Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd. 列为活性杜氏盐藻软胶囊干预产品的生产商。
042013 年论文和当前登记记录可以视为同一项研究吗？
不能。2013 年论文报告的是另一项已完成人体研究；NCT07509229 是后续登记方案，具有独立设计与证据状态。
05应该在哪里核验当前研究状态？
请在 ClinicalTrials.gov 实时核验 NCT07509229。登记状态可能在本页发布后发生变化。
角色分工
申办方与生产商是不同角色。
登记记录应按原文理解：Sheba Medical Center 负责研究，HETCHYN 则被列为活性软胶囊干预产品的生产商。
Sheba Medical Center
ClinicalTrials.gov 将 Sheba Medical Center 列为主要申办方。申办方、研究者及研究中心负责登记方案和临床研究实施。
Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd.
干预产品说明将 HETCHYN 列为活性杜氏盐藻软胶囊生产商。该生产商角色不代表 HETCHYN 是研究申办方、主要研究者或临床研究中心。
公开登记记录
ClinicalTrials.gov 将 HETCHYN 列为干预产品生产商。
干预产品说明将 Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd. 列为活性杜氏盐藻软胶囊生产商；Sheba Medical Center 仍为研究申办方。
在 ClinicalTrials.gov 上验证ClinicalTrials.govNCT07509229
赞助Sheba Medical Center
研究阶段I 期 · II 期
研究类型随机交叉
当前登记状态邀请入组
最近更新发布2026 年 7 月 27 日
干预记录中指定的制造商Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd.
活性软胶囊：杜氏盐藻油提取物，约 70% 9-顺式和 30% 全反式 β-胡萝卜素异构体。
研究设计
登记方案计划评估的指标。
该设计使用活性期和安慰剂期，并以洗脱期分开，并在基线和每个阶段结束时进行评估。
活跃期
两颗活性软胶囊，每天两次，持续 90 天；每个胶囊都含有富含 β-胡萝卜素的杜氏盐藻油。
匹配的安慰剂
玉米油软胶囊的尺寸、颜色和质地与活性胶囊相匹配，以保持遮蔽作用。
六个月冲洗
该方案在治疗周期之间延长清洗时间，以减少循环 β-胡萝卜素的残留。
测量结果
主要结果是通过显微视野检查获得的视网膜敏感性，并得到视网膜、视觉、血液和安全措施的支持。
学习进度
登记的 I/II 期研究正按方案有序推进。
NCT07509229 正按登记研究路径有序推进。本页记录公开方案及 HETCHYN 已披露的生产商角色，临床工作由申办方负责推进。
探索出版物库范围NCT07509229 登记事实与角色边界
核验来源ClinicalTrials.gov · JAMA Ophthalmology DOI 记录
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