当前生产控制承诺
从培养到交付的质量管理
清楚了解您采购的原料，以及支持它的质量信息。
我们将培养控制、特定路线加工和批次检测衔接，让您的团队能够基于正确信息评估每一种杜氏盐藻原料。
- 培养控制
- 特定于路线的处理
- 批次特定证据
质量定义
什么是按产品编号进行的原料资质审核？
原料资质审核是一种按产品编号进行的评估：将明确的产品规格书、特定批次检测结果和适用证书范围对应起来。规格书规定放行限值；COA 记录某一批次的实测结果；SDS / MSDS 支持安全操作；证书仅在其注明范围内适用。这些文件回答不同问题，不能相互替代。
- 要求依据
- 所选产品编号的现行产品规格书
- 批次证据
- 特定生产批次的 COA
- 范围证据
- SDS / MSDS 与适用的受控证书
- 证据负责人
- 作者：HETCHYN 质量与技术团队
超临界 CO₂油规格
特性、含量、金属和微生物学
如何理解质量文件
规格书、COA 和证书，各自说明不同的信息。
规格书规定要求，COA 记录某一批次的结果，证书则有自己的适用范围。把三者分开理解，产品评估会更清晰。
所选 SKU 必须满足什么要求？
规定产品编号适用的检测项目、方法和放行限值，是批次放行依据；它不是每个未来批次的实测结果。
示例：DS-DP8-JZ 的总砷放行限值为 ≤1.0 mg/kg。某个已识别批次实际测得什么？
记录特定批次相对于规格书的实测结果，可用于前期审核，但不是多批次平均值，也不是未来批次承诺。
示例：DS-DP8-JZ 批次 2026071202 于 2026 年 7 月 24 日报告总砷 0.40 mg/kg。覆盖哪一套体系或产品范围？
说明资质、发证背景和已注明的适用范围；实际适用性仍须结合所选产品与现行受控证书确认。
示例：自主认定 GRAS 评估适用于杜氏盐藻粉，不自动覆盖所有产品形态。- 证据负责人
- HETCHYN 质量与技术团队
- 当前产品文件
- 请按产品编号索取现行获批的 Spec、COA、SDS / MSDS 与适用证书。
低砷粉体
低总砷表现，从藻种的培养方式开始。
HETCHYN 的封闭式温室跑道池减少了露天污染的暴露，并支持对水、盐度、营养物质和培养环境的更严格控制。上游控制对于全藻粉很重要，其中完整的生物质成为原料。
- 温室与开放环境隔离
- 监测水、盐度、养分和循环
- 产品代码特定规格和批次 COA
无溶剂萃取选项
超临界 CO₂ 提取无提取溶剂残留。
该路线使用CO₂代替有机萃取溶剂，减少了敏感类胡萝卜素异构体的热应力。它可用于标准和定制油规格。
当无溶剂萃取是优先考虑的条件时，请选择 DS-SE 规格。最终含量、载体和规格由产品代码确认。
探索油品规格批次放行
每一个放行批次背后的四项检查。
所选产品规格书规定检测项目、方法和限值；COA 记录供货批次的实际结果。
确认原料
身份、颜色、气味和物理特征构成了第一层释放层。
测量类胡萝卜素含量
经验证的 HPLC-DAD 方法用于检测 β-胡萝卜素含量，并在适用时评估异构体组成。
控制相关金属
适用的规格定义了砷和其他金属的限值，并按批次记录结果。
验证微生物限度
按规格要求检查总菌落数、霉菌和酵母菌、大肠菌群和特定病原体。
独立参考资料
进一步了解质量方法与标准背景。
以下公开来源用于说明更广泛的技术背景。HETCHYN 的产品限值和代表批次结果，仍以适用的产品规格书和 COA 为准。
01
检测参数背景
02FDA：食品中的砷
说明总砷与无机砷是不同的分析概念，并可能需要分别检测。
美国食品药品监督管理局 ↗杜氏盐藻研究
03杜氏盐藻的砷吸收与生物转化机制
同行评议研究说明杜氏盐藻会吸收并转化砷，支持对培养投入进行管理并检测最终原料。
Algal Research · 2024 ↗食品安全体系
04ISO 22000:2018
ISO 将该标准定义为食品安全管理体系要求，并说明其整合了 HACCP 原则。
国际标准化组织 ↗残留溶剂背景
ICH Q3C (R9)
该指南提供公认的残留溶剂分类框架。HETCHYN RE 系列的 ≤20 ppm 仍是具体产品要求，并非取自 ICH 的限值。
欧洲药品管理局 / ICH ↗- 01第1步 · 身份
确定产品编号和目标市场
在评估技术文件前，确认形态、含量、路线、载体和市场。
- 02第2步 · 要求
查看现行产品规格书
核对适用检测项目、方法、放行限值、储存条件和保质期表述。
- 03第3步 · 批次证据
对比代表批次或供货批次 COA
确保比较的是相同参数与方法，尤其不要混淆总砷和无机砷。
- 04第4步 · 范围
确认证书和操作文件
批准前向 HETCHYN 销售或质量团队确认产品适用性与现行受控版本。
认证与合规性
支持国际原料项目的质量资质。
带水印预览用于展示当前资质。由于认证范围和产品适用性不同，我们的团队会按所选规格确认合适的文件。
粉专用
自主认定 GRAS
杜氏盐藻粉由独立专家小组查看。
制造业
GMP
良好制造实践证书。
食品安全
ISO 22000
食品安全管理体系认证证书。
危害控制
HACCP
危害分析和关键控制点证书。
质量管理
ISO 9001
质量管理体系证书。
环境管理
ISO 14001
涵盖杜氏盐藻粉等生产活动的环境管理体系。
职业健康与安全
ISO 45001
涵盖杜氏盐藻粉等生产活动的职业健康安全管理体系。
产品认证
Kosher
涵盖杜氏盐藻粉的认证。
额外的公共凭证
这些状态补充了上面带水印的预览。销售人员在资格查看期间确认当前范围和适用性。
- SC认证
- cGMP
- FDA
- 绿色工厂
自主认定的 GRAS 适用于杜氏盐藻粉。它不应被解读为最终的 FDA GRAS 完成或自动适用于每种产品形态。
产品规格书
所选产品代码的当前要求、方法、存储条件和释放限制。
代表批次 COA
用于初步技术和质量查看的明确标识的代表性批次。
SDS / MSDS
提供适用原料的安全、操作和储存信息。
证书资料
当前的证书副本，其范围、有效性和产品适用性已由销售人员确认。
质量常见问题
技术审核期间需要确认的问题。
审核全过程应使用相同的产品编号、检测参数和证据类型，避免混淆要求与批次结果。
01产品规格书和 COA 有什么区别？
产品规格书规定产品编号对应的检测项目、方法和放行限值。COA 则记录某一特定批次相对于这些要求的实测结果。
02温室培养杜氏盐藻粉适用什么总砷限值？
HETCHYN 当前生产能力的总砷控制承诺为 ≤0.5 mg/kg；适用的温室培养藻粉规格使用 ≤1.0 mg/kg 的总砷正式放行限值，所选批次的实测结果记录在该批次 COA 中。
03总砷与无机砷可以互相替代吗？
不能。两者是不同的分析参数。有效比较必须使用相同参数、单位和检测方法；无机砷结果不能表述为总砷结果。
04代表批次 COA 能保证未来每个批次吗？
不能。它展示特定批次的实测结果，用于前期评估。每个供货批次都需按适用的现行规格放行，并有自己的批次文件。
05一张证书是否覆盖所有 Carovive® 产品形态？
不会自动覆盖。每张证书都有明确的持证主体、场地、产品或体系范围，必须按所选产品编号和目标市场确认适用性。
06买家如何获取现行文件包？
请提供产品编号、应用和目标市场。HETCHYN 销售或质量团队随后可提供现行获批的产品规格书、代表批次或供货批次 COA、SDS / MSDS 和适用证书副本。
联系原料团队
告诉我们您的质量团队正在评估哪个规格。
请提供应用、目标含量和市场信息，我们将协助确定合适的起始产品规格。
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